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省局药品化妆品注册处开展“两随机、一公开”工作
发布时间: 2016-11-15 11:27:06   浏览次数:
  •   根据《关于推进“两随机、一公开”工作的通知》(黑食药监办法〔2016〕71号)及《关于印发黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则(试行)的通知》,省局药品化妆品注册处组织由药品化妆品注册处、省食品药品检验检测所、省食品药品审核查验中心的专家参加的两个检查组,对黑龙江省的五家药物GCP机构(哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、大庆油田总院)进行监督检查,检查的主要内容为:1.专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况,是否参加过新药临床试验,发表过相关文章。2.专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要。3.是否具有本专业的必要设备。4.是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物。5.是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施,是否有资料保管柜。6.核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录(有临床研究的随机抽查)。7.是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程。8.检查知情同意书(有临床研究的随机抽查)。9.检查试验记录相关内容(有临床研究的随机抽查)。10.不良事件有无原始记录(有无原始报告)。11.严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA(有无原始报告)。检查组现场出具了药物GCP机构监督检查综合评定意见,对存在的药品生产企业证明性文件和机构人员资质到期后未及时更新、SOP没有修订记录等问题提出了整改意见。
      本次开展的检查将随机抽查工作与各家药物GCP机构反映的热点问题相结合,更好地发挥了药品注册处对药物GCP机构日常监督的职能,在今后的工作中,省局药品注册处将结合实际情况,完善工作制度,改进工作方式,加强监督检查,推动我省药物临床试验进一步规范,药物临床试验水平进一步提高。